Comprendiendo la Trazabilidad en General

Escenario Global

Cuando comenzó la producción en masa, existía una enorme distancia entre los fabricantes y los consumidores. Sin embargo, hoy en día estamos viviendo en un mundo de mercados globales donde no hay límites entre sectores, países ni continentes y esto dificulta la identificación de calidad o las divergencias de seguridad de los artículos que se encuentran en el mercado. Con esta mayor complejidad de los procesos comerciales en un mercado global, la cadena de abastecimiento se ha tornado también mucho más compleja, involucrando a muchos actores que se han convertido en expertos en sus propias actividades. Es necesario controlar el proceso de fabricación para minimizar los riesgos relacionados a los productos, para poder garantizar la seguridad del consumidor. Al garantizar la seguridad del consumidor, se evitan litigios legales muy costosos.


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De tal modo, la confiabilidad en el producto resulta una ventaja competitiva para los fabricantes. Para aclarar lo anterior, tomemos como ejemplo un simple “plato con pescado” (vegetales, pescado, papas). La siguiente fi gura muestra la complejidad del camino desde la granja hasta el plato o desde el mar hasta el plato


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Para ayudarlo a seguir los distintos elementos del “plato con pescado”, le hacemos saber lo siguiente:


La línea naranja representa la “Cadena del Salmón” La línea verde representa la “Cadena de la Salsa”. La salsa contiene harina, leche y vegetales. La línea gris representa la Cadena Básica (Insecticidas y herbicidas). Los distintos nodos en las líneas representan los actores involucrados en estas cadenas. Estos actores no se encuentran necesariamente en un país, sino pueden estar en cualquier lugar del mundo. Ahora imagínese que se intoxica luego de comer el plato con pescado. ¿Cómo sabrá qué actor es responsable de la intoxicación? Este escenario representa algunos grandes desafíos, por ejemplo el bioterrorismo o la falsificación que exigen respuestas nuevas e integradas. Al mismo tiempo, los consumidores se han hecho más independientes. Buscan confiabilidad en el producto. Pero también están más protegidos que antes: la seguridad del consumidor y la reducción del riesgo se han convertido en prioridades para todos los actores de la cadena de abastecimiento. Las soluciones de trazabilidad pueden tratar estos desafíos con gran éxito. La trazabilidad es multisectorial y funciona a través de fronteras, pero no siempre se reconoce como tal. El resultado neto es que la trazabilidad – como solución en su propio derecho – se convierte en una necesidad que se trata para una infinita cantidad de soluciones aisladas. Miremos los desafíos mencionados anteriormente que enfrentamos como consumidores.


Falsificación

La falsificación es parte de nuestra realidad. Cuando pensamos en un medicamento asumimos que siempre es seguro, pero existe mucha falsificación. ¿Cómo estamos seguros de que no estamos tomando un medicamento falsificado?.

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En la imagen, una pastilla es la real y la otra es falsificación. Por favor tenga en cuenta que la pastilla falsificada no tiene ingrediente activo y está cubierta con pintura de autopista que contiene plomo y cera de pisos. Si hay una industria que tiene que lidiar con productos falsificados más que cualquier otra, esa es la industria farmacéutica, y lo hacen a nivel mundial.

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El proceso de fabricación que se muestra a la izquierda contiene una máquina de tabletear y el proceso de secado. No pertenece a una compañía farmacéutica regular, sino a una banda de “criminales falsificadores”. No hay trazabilidad, Buenas Prácticas de Fabricación, seguridad, administración de lote,… Ahora sólo imagine dar este “medicamento” a sus hijos…

Enfermedad de la Vaca Loca

En el mundo surgen muchas crisis y un buen sistema de trazabilidad puede evitarlas o controlar/extinguirlas con más rapidez y con menos efectos negativos.


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Un ejemplo de una gran crisis es la Enfermedad de la Vaca Loca. La Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), comúnmente conocida como Enfermedad de la Vaca Loca (EVL), es una enfermedad neurodegenerativa mortal del ganado, que causa una degeneración esponjosa en el cerebro y la médula y también ojos enrojecidos. La EEB tiene un largo período de incubación, alrededor de 4 años generalmente afecta al ganado adulto en la edad pico de cuatro a cinco años, con la misma susceptibilidad en todas las razas. En el Reino Unido, el país más afectado, más de 179.000 bovinos se enfermaron y se sacrificaron más de 4,4 millones durante el programa de erradicación. La mayoría de los científicos cree que la enfermedad puede transmitirse a los humanos que comen el seso o la médula de carcasas infectadas. En humanos se conoce como Enfermedad Creutzfeldt-Jakob nueva variante (vCJD o nvCJD según sus siglas en inglés), y en abril de 2008 ya había matado a 163 personas en Gran Bretaña y a 37 en otros países. Se espera que este número crezca debido al largo período de incubación de la enfermedad. Entre 460.000 y 482.000 animales infectados con EEB habían ingresado a la cadena alimentaria antes de 1989 en que se introdujeron controles sobre ejemplares de alto riesgo. Una investigación Británica sobre EEB concluyó que la epidemia era causada por los bovinos que normalmente son herbívoros, y se alimentan con restos de otros bovinos transformados en alimentos balanceados propagándose así el agente infeccioso. Se desconoce el origen de la enfermedad. El agente infeccioso se distingue por su viabilidad en altas temperaturas; esto contribuyó a la propagación de la enfermedad en Gran Bretaña, donde se habían reducido las temperaturas utilizadas durante el proceso de reutilización de desechos. Otro factor contribuyente fue la alimentación de terneros con suplementos proteicos infectados.


La epidemia EEB en bovinos Británicos

Los bovinos son normalmente herbívoros. Naturalmente, comen pasto. En la actualidad se les da distintos alimentos comerciales que pueden contener ingredientes como antibióticos, hormonas, pesticidas, fertilizantes y suplementos proteicos. El uso de alimentos a base de carne o hueso producidos a partir de desechos del matadero molidos y cocinados así como de cadáveres de animales enfermos o lesionados como bovinos, ovinos o pollos se esparcía en Europa antes de 1987 a medida que se sumaba un suplemento proteico en la alimentación de bovinos. En el mundo, los alimentos a base de brotes de soja son el principal suplemento proteico para los bovinos. Sin embargo, los brotes de soja no crecen bien en Europa, entonces los criadores utilizaron suplementos de productos secundarios animal más económicos como una alternativa. Un cambio en el proceso de reutilización de desechos agroalimentarios a principio de los 80 pudo haber generado un gran incremento de agentes infecciosos en los alimentos para bovinos. También se cree que otro factor contribuyente fue un cambio en las leyes Británicas que permitieron la esterilización a menor temperatura en los alimentos a base de carne. Mientras que otros países Europeos requerían que los subproductos animales pasen por un proceso de hervido a una temperatura elevada, esto se había dejado de utilizar en Gran Bretaña para mantener los precios competitivos. Poco después una investigación Británica descartó esta teoría sosteniendo que “los cambios en el proceso no pudieron haber sido lo único responsable en la aparición de BEE.” Después de la epidemia de BEE en Gran Bretaña, 165 personas (hasta 2007) contrajeron y murieron de una enfermedad con similares síntomas neurológicos llamada vCJD, o Enfermedad Creutzfeldt-Jakob (nueva) variante. Esta es una enfermedad distinta a la “clásica” Enfermedad Creutzfeldt-Jakob, que no está relacionada con BEE y se conoce desde principios del siglo veinte. Ocurrieron tres casos de vCJD en gente que había vivido o visitado Gran Bretaña, uno en Irlanda, uno en Canadá y uno en Estados Unidos. También hubo inquietud en aquellos que trabajaban con alimentos a base de carne y huesos bovinos. Tal fue el caso de horticultores que lo utilizaban como fertilizante. Todas las estadísticas a la fecha sobre los tipos de CJD se publican en el Centro de Vigilancia de CJD UK, en Edimburgo. Para muchos de los pacientes con vCJD, existe una evidencia directa de que habían consumido carne contaminada, y se cree que es el mecanismo por el cual todos los infectados contrajeron la enfermedad. También inciden en la enfermedad las prácticas del matadero donde mezclan de tejidos del sistema nervioso con hamburguesas y otras carnes. Se estima que 400.000 bovinos infectados ingresaron a la cadena alimentaria humana en los 80. Aunque la epidemia de BEE se controló al matar a todas las poblaciones sospechosas de bovinos, todavía se diagnostican personas con vCJD (aunque el número de casos ha bajado a menos de 5 por año). Esto se atribuye al largo período de incubación de la partícula infecciosa proteica (prion), que se mide en años o décadas. Como resultado todavía no se conoce por completo la epidemia de vCJD en humanos. El consenso científico entiende que el material prion BEE infeccioso no se destruye con procedimientos normales de cocción, lo que significa que los alimentos con carne contaminada siguen infectados aunque estén “bien cocidos”. En 2004 unos investigadores informaron sobre evidencias de un segundo prion de forma mutada en una minoría de bovinos infectados. En otras palabras, esto implica una segunda cepa de priones BEE. Se conoce muy poco sobre los priones que causan la enfermedad debido a su insolubilidad y tendencia a agruparse, lo que impide la aplicación de las técnicas de medición detallada de la biología estructural. Pero mediciones más profundas sostienen una “definición bioquímica” por la cual la nueva cepa de bovinos aparece distinta a la conocida, pero muy similar a los priones agrupados en humanos en la Enfermedad CJD Creutzfeldt-Jakob tradicional. El descubrimiento de la segunda cepa de Priones BEE revela la posibilidad de que se haya desestimado la posible transmisión de BEE a humanos, ya que algunos de los individuos diagnosticados con CJD espontáneo o “esporádico” pueden haber contraído la enfermedad a partir de carne contaminada. Hasta ahora, no se conoce nada sobre la transmisibilidad relativa de las dos cepas de los priones de BEE. Alan Colchester, un profesor de neurología de la Universidad de Kent, que escribió en la edición del 3 de septiembre de 2005 del diario médico, The Lancet, propuso una teoría que sostiene que el origen inicial más probable de BEE en Gran Bretaña fue la importación desde la India de alimentos de hueso que contenían restos humanos infectados con CJD. El gobierno de India respondió en forma vehemente a la investigación, considerándola “errada, muy pícara, imaginativa, absurda” y además agregó que la India mantiene una vigilancia constante y que no había tenido ni un solo caso de BEE o vCJD. Los autores respondieron en la edición del 22 de enero de 2006 del The Lancet que la teoría no se podía comprobar de la misma manera que las otras teorías sobre orígenes de BEE y que la teoría necesitaba más investigación.


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La Píldora de Harina

En 1998 Microvlar - Schering Brasil lanzó al mercado brasileño un lote de píldoras anticonceptivas sin ingrediente activo. Las píldoras “falsas” estaban en un lote que utilizaban para probar un nuevo tipo de empaquetado. Salieron al mercado 625 mil blisters que contenían la píldora “falsa”, y 200 consumidoras se quedaron embarazadas.


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El ministerio de justicia brasileño multó con $2,5 millones a la compañía farmacéutica por fabricar píldoras anticonceptivas “falsas”. Se conocen por lo menos 10 mujeres que quedaron embarazadas con estas píldoras del lote fabricado por Schering Brasil, la división local de la fi rma alemana Schering. El Ministro de Justicia Brasileño Renan Calheiros dijo que la multa era la suma más elevada permitida por la ley y la más grande jamás impuesta a una sola firma. Schering Brasil contó con diez días para apelar la multa. El Sr. Calheiros dijo que también podrían acusar penalmente a la compañía. Microvlar, es la píldora anticonceptiva más vendida en Brasil y utilizada por unos 2 millones de personas.


Los reclamos del fabricante fueron rechazados

La credibilidad se puso en duda cuando cuatro mujeres fueron a una farmacia de San Pablo para reclamar porque se habían quedado embarazadas a pesar de haber tomado la píldora. Schering Brasil, dijo que la píldora falsificada formaba parte de un lote utilizado para testear un nuevo tipo de empaquetado. Según la compañía, la consignación completa de alrededor de 500.000 cajas debería haberse destruido, pero desafortunadamente, algunas fueron robadas y puestas en el mercado. El gobierno rechazó esta explicación como inadecuada, y sostuvo que debería haber habido una advertencia clara sobre el empaquetado señalando que las píldoras que contenía eran falsas.


El problema de las píldoras falsas en Brasil

Corresponsales de la BBC dicen que la fabricación de drogas falsas es un negocio muy organizado y redituable en Brasil. Algunas estimaciones sostienen que un 20% de las píldoras del mercado son falsas. Bandas criminales acostumbran a vender leche en polvo como antibiótico y harina como agente para la reducción de la presión sanguínea. Los corresponsales dicen que en un país donde parece haber una farmacia en cada esquina y donde a la gente le gusta auto recetarse medicamentos, existe claramente una gran perspectiva para la “travesura”. Los expertos creen que el problema se resolverá cuando las farmacias estén sujetas a inspecciones más regulares.


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Aún luego de haber sido contactado por las mujeres que habían quedado embarazadas tomando la píldora Microvlar, el laboratorio alemán Schering no hizo nada para alertar al público.

La divulgación del hecho de que mujeres brasileñas estaban tomando píldoras anticonceptivas hechas con harina en lugar de agentes activos provocó la intervención del Ministerio de Salud, lo que luego llevó al descubrimiento del creciente uso de medicamentos falsos alrededor del país. Por lo menos una docena de mujeres revelaron que habían quedado embarazadas tomando Microvlar, un anticonceptivo hecho en el laboratorio alemán Schering, uno de los diez más grandes de Brasil. ¿Cuál fue la explicación del laboratorio? Las cápsulas falsas que alcanzaron el mercado habían sido producidas para probar una nueva máquina y las píldoras de harina habían sido enviadas para su incineración pero fueron robadas durante este proceso. Esto no fue muy convincente, ya que el laboratorio no advirtió a las autoridades ni publicó el caso antes de que fuera un escándalo. Aún luego de haber sido contactado por las mujeres embarazadas tomando el medicamento, la compañía no tomó ningún tipo de medidas para alertar al público. En algunos casos, la falsificación de medicamentos ha resultado en tragedia. Se informó que diez hombres murieron tomando Androcur inocuo, una droga que supuestamente trata el cáncer de próstata. En el estado de Amazonas, 120 pacientes con SIDA que recibían del gobierno un triple cocktail de medicamentos descubrieron que estaban adulterados. Todos estos informes provocaron pánico en la gente medicada que se cuestionaba si estaba tomando el medicamento real, un placebo o algo tóxico y peligroso. Apenas se terminó de instalar en la ofi cina del Ministerio de Salud, José Serra cerró el laboratorio Schering durante cinco días mientras inspectores del gobierno investigaban las instalaciones. Al mismo tiempo el Receita Federal (la agencia brasileña encargada de ingresos e impuestos) comenzó a auditar la compañía en búsqueda de algún posible fraude fiscal. El Ministerio de Justicia terminó interviniendo. Creó una fuerza policial especial para combatir los medicamentos falsificados y lanzó una línea telefónica para que la gente reporte medicamentos falsos. La policía brasileña inició una medida de carácter nacional, arrestando a vendedores de medicamentos falsos y clausurando farmacias que vendiesen falsificaciones. Se confiscaron cientos de cajas conteniendo medicamentos fj os y medicamentos recetados robados de hospitales en San Pablo y Río, las dos principales ciudades de Brasil. Se descubrieron más de 60 marcas de medicamentos falsificadas hasta principios de Agosto, desde antibióticos para cáncer hasta medicamentos para SIDA. Schering luchaba en la Justicia contra una multa de unos $3millones y ocho mujeres que quedaron embarazadas tomando Microvlar demandaron al laboratorio. Maria Seila Meireles Gonçalves, 32 años, fue una de las primeras mujeres de hablar abiertamente acerca de que la píldora anticonceptiva que ella tomaba no funcionaba. Gonçalves, que vive en Mauá a las afueras de Sao Paulo, es una de las mujeres que le está haciendo juicio al laboratorio. “Yo me sorprendí,” explicó, “tomaba el anticonceptivo porque no estoy en condiciones de tener más hijos.” Leni Aparecida, otra demandante, dijo que durante 10 años había optado tomar Microvlar debido al bajo costo del producto (alrededor de $3 el cartón de 21 píldoras contra un precio promedio de $15 de otros contraceptivos) y nunca había tenido problemas. El Gobierno canceló hoy las ventas de todos los productos fabricados por la subsidiaria local del gigante farmacéutico alemán Schering A.G., que fabricó píldoras anticonceptivas falsas ahora culpables de varios embarazos indeseados. La suspensión por parte del Ministerio de Salud fue dos días después que Schering fuera multada con $2,5 millones y luego de que más de10 mujeres informasen haber quedado embarazadas tomando anticonceptivos Microvlar de Schering. Schering dijo que las píldoras falsas eran para testear un nuevo equipamiento para empaquetado. Las tabletas placebo, hechas de lactosa y azúcar, deberían haber sido incineradas después de la prueba pero fueron robadas y vendidas ilegalmente. Schering puede producir pero no vender sus otros productos, incluyendo medicamentos para cáncer y desórdenes hormonales, hasta que las autoridades inspeccionen las instalaciones, dijo el Ministro de Salud. No estaba claro cuándo se llevaría a cabo esa inspección. Schering dijo en una declaración que los preocupaba ‘’que los medicamentos no estuviesen disponibles para los pacientes, hospitales y droguerías que los necesitasen.’’ Se paró la producción de Microvlar y sólo se retomaría luego de que Schering recuperara todos los paquetes de las farmacias y cambiara su formato de empaquetado. Schering declaró que aproximadamente 900.000 paquetes de Microvlar ya se habían retirado de las farmacias de todo el país, pero no dijo si contenían placebos. El ministro manifestó que 625.000 paquetes conteniendo 21 placebos cada uno, habían alcanzado el mercado.


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